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申办零售《药品经营许可证》须知


 

一、申请
凡申请《药品经营许可证》的企业,要严格依照《药品管理法》、《广东省零售药店设置暂行规定》、《药品经营质量管理规范》及其细则要求进行对照检查,符合规定者,向所在地药品监管部门提出书面申请,并同时提供所有人员的名册、职称或资格证原件(查验后退回)和复印件。
二、现场查看
药品监督管理部门收到申请报告后,在10个工作日内到现场查看。
三、审核资料
同意筹建的,应填报申请表,同时报送如下资料:
1、申领《药品经营许可证》书面申请及对照《广东省零售药店设置暂行规定》和《药品经营质量管理规范》自查报告;
2、申请企业的资格证明或自然人身份证明及基本情况;
3、工商行政部门企业名称预先核准通知书;
4、按规定应配备的药学人员花名册及职称或资格证书复印件(加盖单位公章或持证人签名);聘用单位(人)与受聘药学人员的劳动合约,以及所聘用岗位(职务)的聘书。
5、企业负责人任职文件或证明,历表及身份证复印件;
6、经营场地、仓库使用证明材料;
7、符合《药品经营质量管理规范》要求的药品质量管理制度;
8、所提交资料真实性的保证书;
9、药监部门认为有必要提交的其它材料。
书面申请必须说明质量管理人员或机构,所有申报资料必须使用A4纸打印或复印(一-式二份),并加盖单位公章或申办人签名,复印件要注明“经审核复印件与原件相符”字样并加盖公章或申办人签字,按顺序装订成册。
四、现场验收
药店筹建完毕后、申办者要及时向批准筹建的药品监督管理部门提出验收申请、药品监督管理部门应在收到申请后15个工作日内组织审查员进行验收。
五、发证
现场检查验收合格,报领导审批后,在5个工作日内发给《药品经营许可证》。


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